生产劣药！两家药企被取消一款抗癌药集采中选资格，暂停集采申报资格一年半

10月15日，国家组织药品联合采购办公室（简称“联采办”）发布公告表示，联采办决定取消宁波大红鹰药业股份有限公司氟尿嘧啶注射液中选资格，同时将宁波大红鹰药业股份有限公司和黑龙江福和制药集团股份有限公司列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年10月15日至2027年4月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

对于上述两家药企被处罚的原因，联采办在公告中表示，根据浙江省药品监督管理局于2025年10月14日作出的行政处罚结果，宁波大红鹰药业股份有限公司生产劣药氟尿嘧啶注射液，依法决定给予没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款等行政处罚。经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，宁波大红鹰药业股份有限公司违背在申报材料中作出的承诺，与其受托生产企业黑龙江福和制药集团股份有限公司违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。

氟尿嘧啶注射液是一种抗癌药，属于第十批国家组织药品集中采购品种。根据2024年12月公布的中选结果，该产品有7家企业中选，其中宁波大红鹰药业股份有限公司（黑龙江福和制药集团股份有限公司受托生产）的10ml:0.25g*1支/支的中标价格为2.97元，供应省份包括北京、浙江、安徽、贵州、新疆（含兵团）。

官网资料显示，宁波大红鹰药业股份有限公司始创于1956年，由国营宁波制药厂及宁波第二制药厂改制后组建，2013年由海尔施生物医药股份有限公司控股，是一家集药品制造、研发、销售于一体的综合性制药企业，现持有108个药品生产批准文号，其中80%以上进入国家医保目录。黑龙江福和制药集团股份有限公司的前身是1976年成立的肇东制药厂，是集生产、销售、研发为一体的药业公司，是全国最大的生产哮喘病和皮肤病药物的工业园区，是国内产品品种和剂型最全的产业实体之一。

联采办公告显示，由宁波大红鹰药业股份有限公司作为氟尿嘧啶注射液主供企业的省份，应按照相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业流程。

根据备供企业名单，湖南赛隆药业（长沙）有限公司（山西普德药业有限公司受托生产）供应北京，广东岭南制药有限公司供应浙江，海南卓科制药有限公司（海口市制药厂有限公司受托生产）供应安徽，津药和平（天津）制药有限公司供应贵州，西南药业股份有限公司供应新疆（含兵团）。

澎湃新闻记者梳理发现，2025年以来，联采办就第十批集采品种已多次取消多家药企的集采中选资格，并给予暂停参与集采资格的处罚。

8月15日，联采办公告称，根据2025年8月15日江西省药监部门发布的有关通报，上市许可持有人江西璟瑞药业有限公司在确认与验证方面存在缺陷。为预防风险，药监部门已采取暂停江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液生产销售措施。联采办决定取消江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液中选资格，同时将江西璟瑞药业有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2025年8月15日至2027年2月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

4月7日，联采办公告称，根据2025年4月7日药监部门发布的监督检查通告，持有人山西阳和医药技术有限公司委托山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门已采取暂停生产的风险管控措施。该药品获批以来未上市。联采办决定取消江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液中选资格，同时将江西璟瑞药业有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2025年8月15日至2027年2月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

3月17日，联采办公告显示，根据2025年3月17日四川省药监局发布的监督检查通告，持有人四川海梦智森生物制药有限公司未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。药监部门已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。联采办决定取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，同时将四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

有行业人士分析指出，质量是药品的生命线，从多次处罚公告可以看到，联采办紧跟各地药监部门的监督检查进展，对集采中标产品的违规违法行为按照相关规则作出处罚，这些动作集中体现了相关部门对集采药品质量的重视。即将开标的第十一批集采特别强调“保质量”的原则，这也提醒参与集采的企业必须严把质量关。